潔凈室的設(shè)計要求大家了解之后，還有一個環(huán)節(jié)，就是實驗室的通風(fēng)裝置。一些污染氣體被排除才能使?jié)崈羰疫_(dá)到要求的潔凈程度。
藥品的優(yōu)劣除了直接反應(yīng)在藥效和安全性以外，還表現(xiàn)在藥物的穩(wěn)定性，一致性和實用性上。
1. 要想保證藥品的質(zhì)量，除遵照藥典等有關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)外，在潔凈的環(huán)境中進(jìn)行生產(chǎn)時很重要的一方面。
2. 空調(diào)凈化設(shè)備雖是實施GMP的重要方面，但必須注意到，它又只是對生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)管理的完善和補(bǔ)充，防止微生物污染或交叉污染單依靠空調(diào)凈化系統(tǒng)是不行的，即使有了空調(diào)凈化設(shè)備，也不一定能完全滿足GMP要求，必須注意，當(dāng)設(shè)備條件達(dá)到一定水平后，還要通過管理加以實現(xiàn)。
3. 應(yīng)盡量減少生產(chǎn)區(qū)空氣中的有害或無害異物，可用空調(diào)系統(tǒng)供應(yīng)足夠的空氣，以除去可能污染產(chǎn)品的空中微塵。
4. 空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)考慮防止新風(fēng)污物及回風(fēng)微塵進(jìn)入工作區(qū)，供應(yīng)足夠的風(fēng)量以驅(qū)除工作區(qū)的空中異物，進(jìn)風(fēng)獨立管理以適應(yīng)所需的溫濕度。用高效過濾器凈化進(jìn)氣，不使細(xì)菌和微塵進(jìn)入等。
5. 為了確保藥品質(zhì)量，建立完整的質(zhì)量保證系統(tǒng)，1982年中國醫(yī)藥公司頒布了“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”。在實施過程中幾經(jīng)修改，1992年再一次進(jìn)行了修訂，1999年6月由國家藥品監(jiān)督管理局頒布施行，其基本精神與內(nèi)容同國外的GMP大致相同。
6. “藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，明確規(guī)定凡新建，改建，擴(kuò)建藥廠或生產(chǎn)車間，必須按照GMP要求進(jìn)行設(shè)計，施工和生產(chǎn)，經(jīng)省，市衛(wèi)生行政部門驗收合格后，才發(fā)給“藥產(chǎn)企業(yè)許可證”。原有生產(chǎn)廠也要結(jié)合本企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)改造的同時，使之可能達(dá)到GMP要求。
7. 非無菌制劑工序中，根據(jù)產(chǎn)品的吸濕性，和操作人員的服裝以及設(shè)備的熱負(fù)荷等狀況及經(jīng)濟(jì)效果，確定溫濕度，一般夏季22—28℃，50%—60%RH，冬季18—20℃（分裝藥劑要求40%—55%RH）。
8. “藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”要求：潔凈區(qū)一般控制溫度為22—24℃，相對濕度為45%—60%。吸濕性強(qiáng)的無菌藥物的生產(chǎn)和分裝采用局部低溫工作臺，控制區(qū)一般控制溫度18—28℃，相對濕度為50%—65%。在確定房間相對濕度時，應(yīng)考慮到過高的相對濕度不但易使產(chǎn)品吸潮，也容易滋長霉菌，若相對濕度過低，則易使?jié)崈羰覂?nèi)產(chǎn)生靜電(這對防爆車間是不允許的)，并使室內(nèi)操作人員產(chǎn)生不舒適感覺。
9. 夏季相對濕度越低，能耗越大，據(jù)計算，潔凈室換氣次數(shù)20次/h，室濕25℃，當(dāng)室內(nèi)相對濕度由55%提高到60%時，約可節(jié)省冷負(fù)荷15%。
10. 當(dāng)確定潔凈室溫濕度時，要注意即要滿足工藝要求，又要最大程度地節(jié)省空調(diào)能耗。
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